Kesehatan

Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Penetapan Tanggal Kedaluwarsa

16 Desember 2011

Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Penetapan Tanggal Kedaluwarsa – Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk stabilitas obat, penetapan tanggal kadaluwarsa, dan persyaratan FDA untuk pengkajian stabilitas, mengandung informasi yang berarti dan spesifik yang berhubungan dengan pelaksanaan pengkajian stabilitas dan penetapan tanggal kedaluwarsa.

Hal-hal khusus yang penting dicantumkan dalam ikhtisar berikut:

1. Tanggal kedaluwarsa tiap produk yang berhubungan dengan kondisi penyimpanan spesifik yang tercantum pada label harus didasarkan atas data yang diperoleh dari program pengujian stabilitas yang layak.

2. Program stabilitas itu harus mencakup:

a. jumlah dan ukuran wadah per sampel/waktu;

b. Pengujian produk obat dalam sistem wadah-penutup yang dipasarkan pada kondisi penyimpanan yang wajar;

c. sejumlah batch yang memadai, biasanya sekurang-kurangnya tiga batch produksi harus mengalami pengujian stabilitas jangka panjang awal untuk produk baru, dan satu batch produksi per tahun sesudahnya.

3. Tanggal kedaluwarsa harus diturunkan dari data yang diperoleh dengan metode pemeriksaan bahan berkhasiat yang dapat diandalkan serta mengacu stabilitas secara spesifik.

4. Tanggal kedaluwarsa sementara dapat ditetapkan berdasarkan data dari studi stabilitas yang dipercepat, selama dapat ditunjukkan bahwa studi dipercepat itu secara ilmiah dapat diandalkan dan bahwa sedang dilakukan studi jangka panjang untuk mengukuhkan tanggal kedaluwarsa yang diramalkan. Peningkatan frekuensi pengambilan sampel menjelang akhir masa penetapan tanggal kedaluwarsa merupakan hal yang wajar. Berdasarkan pengalaman, dapat diterima masa kedaluwarsa sementara selama dua tahun untuk sediaan padat pada temperatur ruangan, bila obat mempertahankan 90% potensinya semula setelah penyimpanan 90 hari pada 400C dan lengas nisbi 75%.

5. Studi stabilitas jangka panjang harus berusaha menetapkan waktu yang ditunjukkan oleh titik potong antara kurva batas kepercayaan 95% terendah dari garis peruraian utama dan batas terendahyang dapat diterima untuk peruraian obat.

6. Bila sesuatu produk obat ditempatkan dalam sistem pengemasan yang berbeda, tanggal kedaluwarsanya dapat dipertahankan bila pihak yang mengemasnya kembali dapat dipertahankan bila pihak yang mengemasnya kembali dapat meyakinkan FDA bahwa sistem wadah-penutup yang telah dikemas kembali adalah sebaik kemasan semula, dan bahwa semua spesifikasi produk dapat dipertahankan sepanjang masa penetapan tanggal.

Sumber : Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi 3

You Might Also Like

No Comments

Leave a Reply